תעשיית המכשור הרפואי נחשבת לחלון הראווה של מגזר הביוטק הישראלי ומביאה לידי ביטוי את היצירתיות והחדשנות המאפיינים את ההייטק הישראלי. בישראל פעילות מאות חברות מכשור רפואי וכעשרות חברות הזנק חדשות מתווספות מדי שנה. הבטחת איכות של מכשור רפואי טומנת בחובה אחריות רבה ומסיבה זאת בדיוק תקינה מחמירה היא מסימני ההיכר הבולטים של הענף.
מעבר להיכרות מעמיקה עם הסטנדרטים והרגולציות הספציפיות נדרש מנהל האיכות בחברה המפתחת מכשור רפואי לחתור להסמכות איכות ייחודיות ולתמוך בהגשות רגולטוריות לרשויות הבריאות השונות. הקמה, ניהול ותפעול של מערכת איכות בארגון כזה מחייבים הכשרת בעלי מקצוע המכירים את התחום וכן גם רוכשים הסמכות מקצועיות בתחום האיכות.