שם הקורס: הבטחת איכות למכשור הרפואי - בסיסי

 
תקציר
תעשיית המכשור הרפואי נחשבת לחלון הראווה של מגזר הביוטק הישראלי ומביאה לידי ביטוי את היצירתיות והחדשנות המאפיינים את ההייטק הישראלי. בישראל פעילות מאות חברות מכשור רפואי וכעשרות חברות הזנק חדשות מתווספות מדי שנה. הבטחת איכות של מכשור רפואי טומנת בחובה אחריות רבה ומסיבה זאת בדיוק תקינה מחמירה היא מסימני ההיכר הבולטים של הענף. 
מעבר להיכרות מעמיקה עם הסטנדרטים והרגולציות הספציפיות נדרש מנהל האיכות בחברה המפתחת מכשור רפואי לחתור להסמכות איכות ייחודיות  ולתמוך בהגשות רגולטוריות לרשויות הבריאות השונות. הקמה, ניהול ותפעול של מערכת איכות בארגון כזה מחייבים הכשרת בעלי מקצוע המכירים את התחום וכן גם רוכשים הסמכות מקצועיות בתחום האיכות.
  
קהל יעד
המעוניינים להשתלב בתפקידים במערך האיכות בחברת מכשור רפואי. 
הקורס אינו דורש ידע או ניסיון קודם בתחום הבטחת איכות ו/או הכרות עם מכשור רפואי.
  
*השקפים וחומר הקריאה בקורס ניתנים בשפה האנגלית, הלימודים נערכים בשפה העברית
 
מטרת הקורס
  • נועד להוות קורס מבוא לפיתוח אנשי איכות מקצוענים בתחום המכשור הרפואי
נושאי לימוד
  • רקע על תעשיות המכשור הרפואי בארץ ובעולם

  • תפקיד מנהל האיכות בחברת מכשור רפואי

  • מונחי יסוד בתחום הרגולציה והאיכות במכשור רפואי

  • דרישות תקן הרפואי ISO 13485

  • תכנון וביצוע התעדה לתקן  ISO 13485  הלכה למעשה

  • דרישות האיכות האמריקאיות (Quality System Regulation)

  • דגשים לפיתוח מערכת איכות תואמת דרישות FDA

  • מבנה מערכת איכות בחברת מכשור רפואי

  • קומפליינס רגולטורי של מערכת האיכות (Regulatory Compliance)

  • הכרות בסיסית עם סטנדרטים ותהליכי בדיקה המאפיינים את עולם המכשור הרפואי

  • מבוא לתיקוף תהליך (Process Validation)

  • עקרונות בסיסיים בניהול סיכונים (Risk Management)

תעודה  
תעודת גמר מטעם מכללת ALD בחסות האיגוד הישראלי לאיכות (בכפוף לאישור האיגוד)
 מתכונת
35 שעות לימוד - 7 מפגשים חד שבועיים
לימודי ערב, בין השעות 17:00-21:00



 
 
צור קשר - להרשמה או קבלת מידע



טופס הרשמה לקורס
 

חשוב 




לפרטים אודות קורס:

מכשור רפואי הלכה למעשה - לחץ כאן


הטיפים לכניסה לעולם הביומד

logo בניית אתרים